+7 (727) 245-89-47

Бесплатно по России

Регистрируем медицинские изделия

8 лет успешной практики

О нас

Наше кредо

Избавляем от сложной, рутинной и стрессовой работы. Мы берем на себя все трудности - Вы получаете результат.


Наш опыт

Более 400 успешно осуществленных проектов по регистрации, перерегистрации и внесению изменений.

Качество и экспертиза высочайшего класса, специалисты с высшим профильным образованием.

Наши гарантии

Мы выполняем взятые на себя обязательства уже более 8 лет и дорожим своей безупречной репутацией.


Поручите профессионалам решать трудности, связанные с регистрацией Вашей продукции  

Казахстан, Кыргызстан, Узбекистан и ЕАЭС

80 и более успешных процессов каждый год

Наши услуги

Регистрация МИ -

все классы риска

- Регистрация и перерегистрация изделий медицинского назначения, внесение изменений в регистрационное досье изделий медицинского назначения.

- Регистрация, перерегистрация медицинской техники, внесение изменений в регистрационное досье медицинской техники.

- Рекомендации по объединению продуктов в одно регистрационное удостоверение.

- Мониторинг и сопровождение проекта до получения регистрационного удостоверения.

Полный аутсорсинг RA


- Полный комплекс услуг от заявки на регистрацию до сдачи полноценного электронного досье. 

- Анализ и экспертиза документов: отбор необходимых документов из технического файла, письменные и устные разъяснения по каждому пункту списка документов для регистрации, рекомендации по оптимизации документов для перевода. 

- Составление локальных стикеров (лейблов) согласно законодательству РК. 

- Составляем локальные инструкции.

Мониторинг безопасности и качества МИ

- Выполняем функции Уполномоченного лица по мониторингу безопасности и качества медицинских изделий.

Осуществляем своевременный обмен информацией с уполномоченной организацией о ходе мониторинга безопасности МИ.

- Согласуем и выполняем корректирующие действия для минимизации и предотвращения рисков при выявлении серьезных сигналов на местах.

Перевод

- Осуществляем качественный перевод документов, необходимых для регистрации медицинских изделий. Работа с текстами медицинской направленности доверяется только опытным специалистам.

- Составляем локальные инструкции и переводим их на государственный язык.

Юридическое сопровождение

- Полноценное и своевременное информирование, а также  консультации по любым изменениям в сфере регистрации МИ. 

- Являемся членом "Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности Республики Казахстан", что позволяет участвовать в обсуждении новых законопроектов, либо вносить изменения в действующие. 

- Являемся участниками рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения МИ в рамках Евразийского экономического союза.

Оценка безопасности и качества МИ

- Серийная оценка безопасности и качества ИМН: экспертиза документов на полноту и корректность информации, оформление заявки, сопровождение с выездом на завод производителя в процессе оценки условий производства.

- Подготовка, сбор и оформление документов для получения заключения о безопасности и качестве МИ:

1) Оценка безопасности и качества каждой серии (партии);

2) Оценка безопасности и качества путем декларирования.

Нам доверяют

О нас говорят

  • Y. Şafak Cenik, FUJIFILM

    Regional Sales Manager 

    Central Asia

    The Fujifilm is pleased to express its gratitude of effective cooperation in the field of medical device registration with SHC Technology which has proved to be a leading expert on Kazakhstan market.

    SHC Technology employees’ qualification, high quality of service, aiming at long term partnership relations, acting on the basis of socializing and agreement, advertency to partners – all of these provide effective and mutually beneficial cooperation of any company with SHC Technology.

    The Fujifilm with full confidence recommends SHC Technology as a professional and reliable business partner.

  • Екатерина Пушкарева, BECKMAN COULTER

    Senior Manager, Quality & Regulatory

    Russia, CIS and Eastern Europe

    Компания SHC Technology является нашим партнером в области регистрации медицинских изделий в течение 3 лет.
    Хочется отметить, что за время совместной работы сотрудники компании показали себя высокими профессионалами,
    которые подходят к поставленным задачам с полной ответственностью, следят за качеством выполняемой работы и учитывают пожелания клиента. Отличительными чертами работы SHC Technology являются компетентность, организованность и сильный командный дух.
    Надеемся на дальнейшее сотрудничество и рекомендуем SHC Technology как надежного и стабильного делового партнера.

  • Наталья Полякова, BARD

    Руководитель отдела регистрации

    Россия и СНГ

    Компания BARD сотрудничает с SHC Technology с 2015 года. Все наши проекты  были отработаны быстро и качественно.

    Специалисты компании оперативно провели анализ и экспертизу всех документов, требуемых для регистрации. Особенно хочется отметить быструю обратную связь и стремление сотрудников идти навстречу пожеланиям заказчика.

    Рекомендуем SHC Technology в качестве надежного партнера для регистрации МИ.

  • Наталья Мазурова, Ortho Clinical Diagnostics

    Руководитель отдела регистрации и вопросов качества

    Россия и СНГ

    Компания ООО "Орто-Клиникал Диагностикс" выражает Вам огромную благодарность за оказанное содействие в проведении регистрации продукции "Орто-Клиникал Диагностикс" на территории Республики Казахстан. Профессиональные советы, полученные от Вас, на этапе подготовки документов позволили сформировать досье, максимально отвечающее актуальным требованиям государственного регистрационного органа РК. Слаженные действия наших компаний при организации и проведении аудита производственной площадки в Мексике были отмечены коллегами из отдела качества завода-производителя (NPA, Мексика) и представителями легального производителя (Орто-Клиникал Диагностикс, США), а сам аудит прошел без замечаний со стороны
    экспертов гос.органа РК. В ходе регистрации благодаря внимательности сотрудников ТОО "SHC Technology" ко всем предоставляемым со стороны Производителя документам и разъяснительным письмам удалось избежать досадных технических ошибок, исправление которых затянуло бы процесс регистрации.
    Хочется отдельно отметить, что все указанные в начале совместной работы сроки по регистрации были полностью выдержаны, это способствовало поддержанию бесперебойного бизнеса в Республике Казахстан.

    Сотрудники ТОО "SHC Technology" всегда готовы помочь с разъяснением существующих требований законодательства Республики Казахстан и информируют о планируемых изменениях в локальных нормативных актах, что позволяет заявителю заблаговременно предпринимать необходимые шаги для приведения своих документов и процессов в соответствие с новыми требованиями.

    ООО "Орто-Клиникал Диагностикс" планирует продолжать и развивать сотрудничество с компанией ТОО "SHC Technology".

Подпишитесь на новости

+7 (727) 245-89-47

г. Алматы, ул. Тимирязева, 42 

пав. 23 А, офис 238

Наш e-mail: reg@shc.kz

Вы всегда можете обратиться к нам за консультацией

Создано на